科伦博泰SKB264大样本疗效数据有所下滑 肺癌细分适应症仍占据优势 | 2025ASCO

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　　美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、最具权威性的临床肿瘤学会议之一，2025 ASCO年会于5月30日-6月3日在芝加哥举行，会议摘要的内容已经挂网，国产创新药产品在会上展示一系列高质量的研究成果。

　　本届ASCO年会上，多个具有同类首创或同类最佳潜力的国产创新药分子有数据读出，包括信达生物的PD1xIL2双抗IBI363、科伦博泰的TROP2 ADC SKB264、百利天恒的EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1、三生制药的PD1xVEGF双抗707、泽璟制药的DLL3xCD3三抗ZG006、再鼎医药的DLL ADC ZL-1301、复宏汉霖的PD-L1 ADC HLX43和映恩生物的DB-1311等。

　　其中，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠（SKB264）单抗公布了联合PD-L1一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的二期临床数据以及单药三线治疗EGFR突变型NSCLC的二期临床数据。

　　就联合PD-L1一线治疗非小细胞肺癌而言，临床研究入组既往无系统治疗且无可靶向基因突变的晚期nsqNSCLC患者。截至2024年12月30日，共81名nsqNSCLC患者入组，结果显示ORR为59.3%，DCR为91.4%，mPFS为15.0个月。

　　按照PD-L1表达水平看，PD-L1 TPS<1%、≥1%、≥50%人群分别显示出47.1%、68.1%、77.8%的ORR，mPFS分别为12.4个月、17.8个月、17.8个月。对比去年披露的Ⅱ期OptiTROP-Lung01数据来看，本次大样本试验整体ORR数据有所下滑，由前次的72.7%降至59.3%。

　　非头对头对比，芦康沙妥珠单抗联合PD-L1一线治疗EGFR野生型nsqNSCLC疗效有优于两款PD-1/VEGF双抗单用疗法。其中，三生制药SSGJ-707在对应适应症中的ORR为54.5%，康方生物的依沃西单抗在对应适应症中的ORR为47%。

　　安全性方面，芦康沙妥珠单抗联合PD-L1出现三级及以上不良反应的比例为40%，高于SSGJ-707的24.1%及依沃西单抗的29%，但不良反应导致停药的比例为0，低于依沃西单抗的2%及SSGJ-707的6%。

　　就单药三线治疗EGFR突变型NSCLC而言，临床研究入组既往接受过TKI和铂类化疗后进展的EGFRm NSCLC患者。截至2024年12月31日，研究共入组137名患者，其中93.4%既往接受过三代EGFR TKI治疗。临床试验结果显示，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗组显示出统计学显著的临床获益，BIRC评估的ORR为45.1%，mPFS为6.9个月。

　　对比此前公布的小样本Ⅱ期EGFRm NSCLC数据来看，在更大样本量下ORR和mPFS数字有所下降，但非头对头数据比较显示芦康沙妥珠单抗在EGFRm NSCLC疗效数据仍优于第一三共的Dato-DXd（43%）以及默克的HER3-DXd（35.2%）。需要关注的是，国产竞品数据表现同样亮眼，康方生物的依沃西单抗联合化疗在对应适应症的ORR达50.6%，百利天恒的BL-B01D1在对应适应症的临床Ⅰ期试验中的ORR达52.5%。